Responsable Affaires Règlementaires H/F - L'Industrie recrute

Présentation de l'entreprise

EUROS, spécialiste de la chirurgie articulaire et rachidienne depuis plus de 30 ans, conçoit et fabrique des implants performants et innovants, pensés pour les équipes chirurgicales et le bien-être des patients. Basés à La Ciotat, nous maîtrisons toute la chaîne, du design à la fabrication, et sommes présents en France et dans plus de 25 pays.

Nous innovons avec des chirurgiens experts, et notre rythme de développement s'accélère : nouveaux produits côté R&D, nouveaux marchés côté commerce. Pour accompagner cette dynamique, nous créons un poste clé.

Le mot de l'équipe

Chez EUROS, nous sommes animés par la volonté de fournir un service irréprochable, que ce soit en France ou à l'international.

Le poste

Vous êtes le pilote de la conformité réglementaire d'EUROS : marquage CE selon le MDR 2017/745 et enregistrements de nos produits à l'international. Vous ne subissez pas le calendrier, vous le construisez avec la R&D et le commercial : vous anticipez, vous planifiez et vous débloquez.

Rattaché(e) à la Direction, vous managez l'Ingénieur Affaires Réglementaires et êtes l'interlocuteur(trice) de référence des organismes notifiés et des autorités.

Vos missions

1. Piloter la conformité CE (MDR 2017/745)

- Définir et porter la stratégie réglementaire en lien avec la feuille de route R&D et la politique commerciale.

- Garantir la conformité de la documentation technique de chaque produit et son maintien tout au long du cycle de vie.

- Conduire les relations avec l'organisme notifié : audits, certifications, renouvellements, modifications substantielles.

- Piloter les actions correctives réglementaires et approuver les demandes de modification lors des revues.

2. Piloter les enregistrements export
- Élaborer les stratégies d'enregistrement pays par pays en fonction des priorités commerciales, et les mettre à jour en continu.

- Conduire ou superviser les dossiers d'enregistrement, de modification et de renouvellement dans nos marchés, avec distributeurs et partenaires locaux.

- Tenir un tableau de bord des enregistrements (statuts, échéances, risques) partagé avec la Direction et le commerce.

3. Accompagner les projets R&D en amont
- Intervenir dès la conception : fixer les exigences réglementaires applicables et vérifier leur prise en compte jusqu'au lancement.

- Établir planning, budget et délais réglementaires de chaque nouveau projet et alerter tôt sur tout risque de retard.

4. Anticiper les évolutions réglementaires
- Animer la veille réglementaire et normative avec l'Ingénieur Affaires Réglementaires.

- Définir et suivre les plans d'action liés aux évolutions applicables (MDR, ISO 13485, exigences pays).

5. Structurer et animer le service
- Construire le budget annuel et les procédures du service Affaires Réglementaires.

- Être le support opérationnel des autres départements ; valider la conformité des supports publicitaires et de la documentation commerciale avec le marketing.

- Encadrer l'Ingénieur Affaires Réglementaires et fixer les priorités.

Votre profil

Formation :

- Bac +5 : école d'ingénieur (généraliste ou spécialisée) ou Master universitaire scientifique ou technique.

Expérience et compétences :

- Au moins 5 ans en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux ; l'orthopédie / les implants est un atout.

- Maîtrise indispensable du MDR 2017/745 et d'ISO 13485, avec une pratique concrète des dossiers techniques et des organismes notifiés.

- Expérience des enregistrements hors UE (par exemple FDA, Brésil, Chine, pays du Golfe, Amérique latine) appréciée.

- Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral ; maîtrise de la suite Office.

Votre style :

- Proactif(ve) : vous proposez, relancez et décidez plutôt que d'attendre.

- Dynamique et moteur : vous entraînez la R&D, le commercial et la qualité vers des échéances tenues.

- Rigoureux(se) et pragmatique : vous alliez exigence de conformité et sens du résultat.

- À l'aise pour convaincre et fédérer en interne comme avec les interlocuteurs externes.

Pourquoi nous rejoindre ?

- Un impact concret : contribuez à fournir des dispositifs médicaux qui améliorent la vie de milliers de patients chaque année.

- Un rôle central : un poste créé pour accompagner une forte dynamique R&D et commerciale, avec de vrais sujets et de vrais défis.

- De l'autonomie : vous pilotez votre périmètre avec une vraie latitude de décision.

- Du développement : formation continue et possibilités d'évolution interne.

- Un environnement motivant : une équipe dynamique, passionnée et engagée, proche des chirurgiens.

Ce que nous offrons

-Mutuelle et prévoyance pour garantir votre bien-être.
-Tickets restaurants pour agrémenter vos pauses déjeuner.

• Anglais
• Autonomie
• Rigueur et méthode
• Création d'une base documentaire
• Pro-activité
• Conformité réglementaire